EU GMP - Tiêu chuẩn cao nhất trong lĩnh vực
sản xuất dược phẩm trên toàn cầu

GMP (Good manufacturing practice) là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc, mô tả các tiêu chuẩn tối thiểu mà nhà máy sản xuất thuốc phải đáp ứng trong quy trình sản xuất của mình.
EMA (The European Medicines Agency) là Cơ quan quản lý Thuốc Châu Âu, trực thuộc liên minh Châu Âu EU, chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc được lưu hành trong EU.
Tiêu chuẩn EU-GMP là toàn bộ hệ tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành để kiểm soát các vấn đề và hoạt động trong nhà máy sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo sản xuất thuốc và thực phẩm chức năng đạt chất lượng cao và đảm bảo an toàn cho người sử dụng được ban hành bởi EMA.
Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn EU-GMP bao gồm:

  • Nhân sự
  • Nhà xưởng
  • Thiết bị
  • Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân
  • Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu
  • Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu, sản phẩm có chất lượng cao nhất quán; phù hợp với mục đích sử dụng; đáp ứng các yêu cầu của giấy phép lưu hành hoặc giấy phép thử nghiệm lâm sàng.
  • Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh
  • Quy trình xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng
  • Tài liệu, hồ sơ thực hiện