GMP (Good manufacturing practice) là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc, mô tả các tiêu chuẩn tối thiểu mà nhà máy sản xuất thuốc phải đáp ứng trong quy trình sản xuất của mình.
EMA (The European Medicines Agency) là Cơ quan quản lý Thuốc Châu Âu, trực thuộc liên minh Châu Âu EU, chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc được lưu hành trong EU.
Tiêu chuẩn EU-GMP là toàn bộ hệ tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành để kiểm soát các vấn đề và hoạt động trong nhà máy sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo sản xuất thuốc và thực phẩm chức năng đạt chất lượng cao và đảm bảo an toàn cho người sử dụng được ban hành bởi EMA.
Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn EU-GMP bao gồm: